Kostengünstige QMS-Systempflege nach DIN EN ISO/IEC 80079-34: Praxisbeispiel Packwise Smart CAP Ex
Wie kostengünstige QMS-Systempflege nach DIN EN ISO/IEC 80079-34 in der Praxis aussieht: Renewal Audit N° 25TH0026_A1 ohne Nichtkonformitäten, nur Audittage,...
Packwise und der Smart CAP Ex: Explosionsschutz trifft IoT
Die Packwise GmbH mit Sitz in der Antonstraße 25, 01097 Dresden, entwickelt und vertreibt den Smart CAP Ex — einen intrinsisch sicheren IoT-Sensor zur Überwachung von Industriebehältern in explosionsgefährdeten Bereichen. Das Gerät misst Füllstand, Temperatur und GPS-Position von IBCs, Fässern und anderen Grossbehältern und überträgt diese Daten in Echtzeit — selbst dort, wo konventionelle Elektronik aus Sicherheitsgründen nicht eingesetzt werden darf.
Der Smart CAP Ex wurde nach der Schutzart „i“ (Eigensicherheit) mit Equipment Protection Level Gb entwickelt und trägt heute drei internationale Zertifizierungen: ATEX (EU-Richtlinie 2014/34/EU, Zertifikat IBExU22ATEX1071X), IECEx (IECEx IBE 22.00019X) und UKEX (Zertifikat EPS 22 UKEX Q 378, ausgestellt durch Bureau Veritas Consumer Products Services UK, Approved Body No. 8507 unter UKSI 2016:1107). Diese drei Zertifizierungen ermöglichen Packwise den gleichzeitigen Vertrieb in der EU, weltweit und im Vereinigten Königreich — eine klare Voraussetzung für internationale Skalierung.
Die Fertigung der elektronischen Komponenten erfolgt bei der ECD Electronic Components GmbH, Heidelberger Str. 7, 01189 Dresden, die als Sub-Contractor im Rahmen des Ex-Qualitätssystems geführt wird. Packwise selbst beschäftigt rund 20 Mitarbeiter, ECD rund 70. Diese Aufgabenteilung — Design und QMS-Verantwortung bei Packwise, Elektronikfertigung bei ECD — ist ein in der Ex-Branche häufiges Modell und stellt besondere Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers.
Was Packwise dabei auszeichnet: Das Unternehmen nimmt sein QMS ernst. Dokumente werden gepflegt, Prozesse werden gelebt, und das Management steht hinter den Anforderungen der Norm — nicht nur auf dem Papier. Für mich als externen QMB bedeutet das: Ich muss keine Grundlagen schaffen oder Strukturen gegen interne Widerstände durchsetzen. Ich kann direkt am System arbeiten — optimieren, aktualisieren, auditbereit halten. Diese Haltung ist nicht selbstverständlich, aber sie macht Systempflege nachweislich effizienter und kostengünstiger. Ein QMS, das intern ernst genommen wird, braucht weniger externe Korrektur.
Wer ein Gerät für explosionsgefährdete Bereiche auf den Markt bringen will, braucht mehr als eine Typprüfung. Er braucht ein dauerhaft funktionierendes Qualitätsmanagementsystem, das bei jedem Surveillance Audit standhält — sonst droht der Entzug der Zertifizierung und damit der Wegfall der Marktzulassung. Genau das ist die Kernaufgabe der QMS-Systempflege nach DIN EN ISO/IEC 80079-34:2020. Seit über drei Jahren übernehme ich diese Aufgabe für die Packwise GmbH in Dresden als externer Qualitätsmanagementbeauftragter. In diesem Beitrag zeige ich, wie kostengünstige Systempflege in der Praxis aussieht — belegt durch reale Auditdokumente und ein konkretes Fallbeispiel aus der Lieferantenkette.
Meine Rolle als externer QMB: Was Systempflege wirklich bedeutet
Seit über drei Jahren bin ich für Packwise als Externer QMB tätig — eine Funktion, die im Bureau Veritas Auditbericht N° 25TH0026_A1 vom 20.08.2025 offiziell dokumentiert ist. Auf Seite 8 des Berichts bin ich namentlich in der Liste der interviewed representatives des Herstellers als „QM-Consultant“ für Packwise eingetragen. Das ist nicht selbst berichtet — das ist durch die Zertifizierungsstelle bezeugt.
Was bedeutet das konkret? Ich baue bei Packwise keine QMS-Strukturen neu auf und ich führe auch keine Prozessrevolutionen durch. Meine Aufgabe ist eine andere: Ich sorge dafür, dass das bestehende System den Normforderungen der DIN EN ISO/IEC 80079-34:2020 dauerhaft entspricht — während Packwise sich auf das konzentriert, was sie wirklich können: innovative, eigensichere Sensorlösungen für die Prozessindustrie entwickeln und vermarkten. Systempflege ist keine Beratungsleistung mit Ergebnisoffenheit, sondern eine klar definierte Funktion mit messbarem Ergebnis: Zertifizierung halten, Audit bestehen.
Bei Bedarf unterstütze ich darüber hinaus bei Nichtkonformitäten und Reklamationen — von der Ursachenanalyse über die Ableitung und Umsetzung von Korrekturmassnahmen bis zur normkonformen Dokumentation nach VA-009 (Umgang mit fehlerhaften Produkten). Gerade im Ex-Bereich, wo jede Abweichung potenziell zertifizierungsrelevant ist, ist eine strukturierte Bearbeitung kein administrativer Aufwand, sondern ein wirksames Instrument zur Risikominimierung.
Was an einem Audittag passiert: Alle Leistungen inklusive
Mein Servicemodell ist bewusst so konzipiert, dass es für kleine und mittelgrosse Hersteller wirtschaftlich tragbar ist: Keine monatliche Gebühr — abgerechnet werden ausschliesslich die tatsächlich stattfindenden Audittage. An jedem dieser Tage sind sämtliche für eine professionelle Systempflege notwendigen Leistungen inklusive. Das ist kein Marketingversprechen, sondern lässt sich direkt an der Dokumentenstruktur ablesen, die Bureau Veritas auch im Rahmen von Auditbericht N° 25TH0026_A1 geprüft und positiv bewertet hat.
Dokumentenanpassung
Das Qualitätsmanagement-Handbuch (QMH) von Packwise, aktuell in Revision A013 (Stand 29.09.2024), bildet das Rückgrat des gesamten Systems. Ich überprüfe und aktualisiere es regelmässig — ebenso die zugehörigen Verfahrensanweisungen: VA-003 (Aufbewahrungsfristen, mit einer Mindesthaltezeit von 10 Jahren gemäss IEC 80079-34), VA-006 (Steuerung von Entwicklungsänderungen, mit Ex-Vertreter-Freigabepflicht), VA-009 (Umgang mit fehlerhaften Produkten und Risikobewertung) sowie VA-011 (Internes Audit). Hinzu kommen Formulare wie FB-003 (Rückverfolgbarkeit), FB-014 (Managementbewertung) und FB-016 (Liste der anwendbaren Normen und Gesetze). Alle Dokumentanpassungen sind Bestandteil des Audittags — keine gesondert abgerechnete Position.
Schulungen und Kompetenznachweis
Die DIN EN ISO/IEC 80079-34 verlangt, dass alle Mitarbeiter mit Einfluss auf den Explosionsschutz nachweislich kompetent sind. Ich führe Schulungen zu den relevanten Normanforderungen durch und dokumentiere diese im Schulungsnachweis FB-005 „Schulungen und Kompetenzen“. Bureau Veritas bestätigte im Auditbericht (Beobachtung 7.2): „Training planning is present. All persons having influence on the Ex protection are trained and competent.“ Das ist kein Selbstzeugnis — das ist die Einschätzung der unabhängigen Zertifizierungsstelle.
Internes Audit nach IEC 80079-34
Das interne Auditprogramm (FB-015) und die zugehörige Verfahrensanweisung VA-011 bilden die Grundlage für die systematische Selbstkontrolle des QMS. Ich plane, koordiniere und führe diese internen Audits durch — ausgerichtet an den Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 80079-34 und den Ex-spezifischen Anforderungen des Anhangs A. Bureau Veritas prüfte die Auditunterlagen und bestätigte: „Audit program FB015 is present. Audit was conducted, audit result is present. Process for internal audit is shown in VA-011. The last internal audit reports were assessed in the audit.“
Rechtskataster: Normen und Gesetze aktuell halten
Eines der heikelsten Themen in der Systempflege ist das Rechtskataster. Im Ex-Bereich ändern sich Normen, Richtlinien und nationale Umsetzungsgesetze regelmässig — von IEC 80079-34 über ATEX 2014/34/EU bis hin zu nationalen Vorschriften. Ich pflege das Formular FB-016 „Liste der Normen und Gesetze“ und stelle sicher, dass Packwises Dokumentation stets den aktuellen Stand widerspiegelt. Bureau Veritas hat hierzu in den Empfehlungen für das Folgeaudit (Section 10, Punkt i) explizit vermerkt: „We recommend to specify the process of annual check of the validity of standards and regulations.“ Diese Empfehlung habe ich direkt in den Systempflegeprozess integriert.
Managementbewertung vorbereiten
Die Managementbewertung ist das jährliche Pflichtgespräch, in dem die Geschäftsführung das QMS bewertet — ein zentrales Element jedes Ex-Audits. Ich bereite alle Inputs vor: Ergebnisse interner und externer Audits, Kundenfeedback, Kennzahlen zur Produktqualität, Status von Korrekturmassnahmen und Verbesserungsvorschläge. Das Protokoll wird als FB-014 „Managementbewertung“ archiviert. Bureau Veritas prüfte zuletzt das MMR-Protokoll vom 28.12.2023 und bewertete es positiv.
Qualitätsziele überwachen
Kapitel 6.2 der DIN EN ISO/IEC 80079-34 fordert, dass Qualitätsziele messbar, überprüfbar und mit Ressourcen hinterlegt sind. Ich überwache gemeinsam mit Packwise die definierten Qualitätsziele — zum Beispiel Fehlerquoten, Reklamationsrate oder termingerechte Abarbeitung von Korrekturmassnahmen — und dokumentiere den Status im Rahmen der Managementbewertung (FB-014). Bureau Veritas prüft Kapitel 6.2 im Surveillance Audit explizit; eine lückenhafte Zielüberwachung würde dort als Schwachstelle auffallen. Durch regelmässige Überwachung wird aus einem statischen Dokument ein tatsächlich gelebtes Steuerungsinstrument.
Bureau Veritas Renewal Audit N° 25TH0026_A1: Das Ergebnis
Am 20.08.2025 fand das Renewal Audit bei Packwise statt — nach ATEX (Annex IV) und IECEx. Das Audit umfasste eine vollständige Prüfung nach der Referenznorm EN ISO/IEC 80079-34 sowie den Ex-spezifischen Anforderungen des Anhangs A.4 für Eigensicherheit (A.4.1 bis A.4.5: Komponenten, Leiterplatten, Baugruppen, Prüfungen, intrinsisch sichere Schaltkreise).
Das Ergebnis im Wortlaut aus dem Summary Report (Seite 2 des Auditberichts N° 25TH0026_A1):
„As a result of the audit, Packwise meets the requirements of Directive 2014/34/EU and EN ISO IEC 80079-34. Packwise has a well-established QM-System. ECD was audited during the audit and found to be a professional producer of PCB’s with improved capacities for moulding processes.“
Wichtig für die Bewertung: Im Auditbericht N° 25TH0026_A1 wurden keine Nonconformities dokumentiert. Auf dem Nonconformity Sheet (Seite 15) ist ausdrücklich „None“ vermerkt. Gleichzeitig hat Bureau Veritas zwei Empfehlungen für den Folgeaudit festgehalten: für ECD einen schriftlichen Prozess zum Kalibriermanagement (7.1.5) und für Packwise die Einbindung der ex-authorized person bei Entwicklungsänderungen (8.3.6). Damit blieb das Ergebnis für Packwise und das betreute Lieferantenmodell insgesamt positiv; die QAR/QAN wird aufrechterhalten.
Bureau Veritas hat für den Folgeaudit zwei Empfehlungen ausgesprochen, die ich bereits in die laufende Systempflege integriert habe:
- 7.1.5 (ECD): Ein schriftlich definierter Prozess für das Kalibriermanagement wird empfohlen.
- 8.3.6 (Packwise): Die ex-authorized person soll bei Entwicklungsänderungen systematisch eingebunden werden.
Lieferantenaudit: Vergussprozesse stabilisieren
Die Lieferantenbewertung nach Kapitel 8.4 der DIN EN ISO/IEC 80079-34 ist ein fester Bestandteil der Systempflege. Packwise fertigt seine Ex-Geräte nicht selbst, sondern gemeinsam mit dem Sub-Contractor ECD — einem Dresdner Unternehmen für Elektronikkomponenten, das in der Lieferantenliste VA-001 seit dem 17.12.2023 als bewerteter Lieferant geführt wird. Die Qualitätsverantwortung für die gesamte Lieferkette liegt bei Packwise als Hersteller.
Im Rahmen eines Lieferantenaudits stellte ich fest, dass bei einem Zulieferer Vergussprozesse für Ex-relevante Komponenten unter nicht ausreichend beherrschten Umgebungsbedingungen stattfanden. Vergusstechnologie — das Einbetten elektronischer Baugruppen in Kunstharz zur mechanischen Fixierung und elektrischen Isolation — ist für eigensichere Geräte ein kritischer Prozess: Temperaturschwankungen und Feuchtigkeitsschwankungen während der Aushärtung können Mikrorisse, Hohlräume oder veränderte Isolationseigenschaften erzeugen, die im Betrieb zu Ausfällen oder Konformitätsproblemen führen können.
Die eingeleitete Korrekturmassnahme war präzise und ressourcenschonend: Der Zulieferer verlagerte die Vergussprozesse in klimatisierte, besser beherrschbare Umgebungen. Kein neuer Lieferant musste qualifiziert werden, keine Produktdesigns mussten überarbeitet werden — der bestehende Prozess wurde durch Umgebungsoptimierung stabilisiert. Das ist der konkrete Nutzen eines Lieferantenaudits als Teil der Systempflege: Risiken früh erkennen, bevor sie im Bureau Veritas Audit als Nonconformity auftauchen.
Warum nur Audittage statt monatlicher Retainer
Das Honorarmodell der meisten QM-Berater basiert auf Monatspauschalen — unabhängig davon, wie viel tatsächliche Arbeit in einem Monat anfällt. Für ein Unternehmen wie Packwise mit 20 Mitarbeitern und einem klaren Normrahmen (DIN EN ISO/IEC 80079-34) ist dieses Modell selten die wirtschaftlichste Lösung. Phasen mit wenig Normativbedarf werden genauso berechnet wie intensive Auditvorbereitungsphasen.
Mein Ansatz ist anders: Ich rechne ausschliesslich die tatsächlichen Audittage ab. Alle Leistungen — Dokumentenpflege, Schulungen, internes Audit, Rechtskataster, Managementbewertung, Lieferantenaudit — sind an diesen Tagen vollständig inklusive. Für den Zeitraum zwischen den Audittagen entstehen keine Kosten. Das schafft Planbarkeit und Transparenz, und es macht professionelle Systempflege nach DIN EN ISO/IEC 80079-34 für KMU überhaupt erst wirtschaftlich tragbar.
- Keine monatliche Gebühr — nur Abrechnung nach tatsächlichem Aufwand
- Alle Leistungen inklusive — keine versteckten Zusatzpositionen
- Kein Lock-in — die Dokumente gehören dem Kunden und sind jederzeit zugänglich
- Kein Tooling-Overhead — Zusammenarbeit über Microsoft Teams, alle Dokumente für den Kunden jederzeit einsehbar und bearbeitbar
Kommunikation über Teams: Schlank, dokumentiert, ohne Overhead
Die gesamte operative Kommunikation zwischen mir und Packwise läuft über Microsoft Teams. Das hat einen praktischen Hintergrund: Packwise nutzt Teams bereits intern für die tägliche Zusammenarbeit. Die Integration eines externen QMBs über denselben Kanal bedeutet für das Team keinen zusätzlichen Lernaufwand und kein weiteres Tool. Fragen zu Norminterpretationen, Statusupdates zu offenen Massnahmen oder schnelle Abstimmungen vor einem Audit laufen direkt im bestehenden Kommunikationsrahmen.
Alle QMS-Dokumente — QMH, Verfahrensanweisungen, Formulare, Auditberichte — sind für Packwise jederzeit einsehbar und bearbeitbar. Es gibt keinen proprietären Zugangsbereich, den nur der Berater verwaltet. Das ist bewusst so gestaltet: Ein QMS, das nur der externe QMB versteht, ist kein gut gepflegtes QMS — es ist eine Abhängigkeit.
Für wen sich dieses Modell eignet
Kostengünstige QMS-Systempflege als externer QMB ist besonders geeignet für:
- Ex-Hersteller nach DIN EN ISO/IEC 80079-34 mit kleinen Teams (ca. 10–50 Mitarbeiter)
- Unternehmen mit ISO 9001 Zertifizierung, die keinen Vollzeit-QMB benötigen oder etablieren wollen
- Start-ups und Scale-ups, die während des Wachstums ihre ATEX-, IECEx- oder UKEX-Zertifizierung lückenlos halten müssen
- Hersteller mit Sub-Contractor-Modell, die eine klare QMS-Verantwortungsstruktur gegenüber Zertifizierungsstellen wie Bureau Veritas nachweisen müssen
- Unternehmen, die eine wiederkehrende Surveillance-Audit-Anforderung haben und diese ohne intern gebundene Ressourcen professionell bestreiten wollen
So unterstützt Sternberg Consulting Ihr Unternehmen
Als externer QMB übernehme ich die vollständige Systempflege Ihres QMS nach ISO 9001, DIN EN ISO/IEC 80079-34 oder verwandten Normen — auf Basis von Audittagen, ohne monatliche Bindung, mit allen Leistungen inklusive. Das umfasst Dokumentenmanagement, interne Audits, Mitarbeiterschulungen, Rechtskatasterpflege und Managementbewertungsvorbereitung. Wenn Sie Ihre Zertifizierung halten wollen, ohne intern eine vollständige QM-Stelle aufzubauen, sprechen Sie mich an.
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